فرآیند بازنگری استانداردISO 9001:2008 از سال ۲۰۱۲ توسط کمیته تخصصی ایزو ، ISO / TC 176 / SC 2 شروع شد و بالاخره در سپتامبر ۲۰۱۵ ویرایش جدید استاندارد ایزو ۹۰۰۱ منتشر شد. ساختار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در ویرایش جدید ،بر اساس ساختار جدید استانداردهای سیستم مدیریت ، از ساختار سطح بالا مطابق ضمیمه SL […]
فرآیند بازنگری استانداردISO 9001:2008 از سال ۲۰۱۲ توسط کمیته تخصصی ایزو ، ISO / TC 176 / SC 2 شروع شد و بالاخره در سپتامبر ۲۰۱۵ ویرایش جدید استاندارد ایزو ۹۰۰۱ منتشر شد.
ساختار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در ویرایش جدید ،بر اساس ساختار جدید استانداردهای سیستم مدیریت ، از ساختار سطح بالا مطابق ضمیمه SL می باشد .در این ساختار تمام استانداردهای سیستم مدیریتی از ده بند تشکیل‌شده و یکپارچه‌سازی و ادغام استانداردهای مدیریتی در سازمان به شیوه‌ای کارآمد صورت میگیرد.
سازمان‌هایی که سیستم مدیریت محیط‌زیست ISO 9001:2008 را استقرار داده‌اند تا سه سال از تاریخ سپتامبر ۲۰۱۵، فرصت دارند تا سیستم مدیریت محیط کیفیت خود را بر اساس استاندارد ISO 14001:2015 بروز آوری نمایند.
در ویرایش جدید استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ، دو متن زیر توسط سازمان ایزو ارائه شده است .
اصول و واژگان سیستم مدیریت کیفیت ISO 9000:2015
الزامات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
بندهای استاندارد ISO 9001:2015 :
استاندارد ISO 9001:2015
۱. دامنه کاربرد
۲. مراجع الزامی
۳. تعاریف و اصطلاحات
۴. محیط سازمان
۴.۱ درک سازمان و محیط آن
۴.۲ درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذینفع
۴.۳ تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت
۴.۴ سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن
۵ رهبری
۵.۱ رهبری و تعهد
۵.۱.۱ کلیات
۵.۱.۲ تمرکز بر مشتری
۵.۲ خط مشی
۵٫۲٫۱ ایجاد خط مشی کیفیت
۵٫۲٫۲ برقرای ارتباط با خط مشی کیفیت
۵.۳ نقش‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات سازمانی
۶. طرحریزی
۶.۱ اقدامات مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها
۶.۲ اهداف کیفیت و طرحریزی برای دستیابی به آنها
۶.۳ طرحریزی تغییرات
۷– پشتیبانی
۷.۱ منابع
۷.۱.۱ کلیات
۷.۱.۲ کارکنان
۷.۱.۳ زیر ساخت
۷.۱.۴ محیط برای اجرای فرآیندها
۷.۱.۵ پایش و اندازه گیری منابع
۷.۱.۶ دانش سازمانی
۷.۲ صلاحیت
۷.۳ آگاهی
۷.۴ ارتباطات
۷.۵ اطلاعات مستند
۷.۵.۱ کلیات
۷.۵.۲ ایجاد و بروز رسانی
۷.۵.۳ کنترل اطلاعات مستند
۸ عملیات
۸.۱ برنامه ریزی و کنترل عملیات
۸.۲ الزامات برای محصول و خدمات
۸.۲.۱ ارتباط با مشتری
۸.۲.۲ تعیین الزامات برای محصول و خدمات
۸.۲.۳ بازنگری الزامات برای محصول وخدمات
۸٫۲٫۴ تغییرات الزامات برای محصولات و خدمات
۸.۳ طراحی و توسعه محصول و خدمات
۸.۳.۱ کلیات
۸.۳.۲ طرحریزی طراحی و توسعه
۸.۳.۳ ورودی‌های طراحی و توسعه
۸.۳.۴ کنترل‌های طراحی و توسعه
۸.۳.۵ خروجی‌های طراحی و توسعه
۸.۳.۶ تغییرات طراحی و توسعه
۸.۴ کنترل محصولات و خدمات و فرآیندهای ارئه دهنده خارجی
۸.۴.۱ کلیات
۸.۴.۲ نوع و گستره کنترل تأمین برون سازمانی
۸.۴.۳ اطلاعات برای ارائه دهنده خارجی
۸.۵ تولید و ارائه خدمات
۸.۵.۱ کنترل تولید و ارائه خدمات
۸.۵.۲ شناسایی و ردیابی
۸.۵.۳ اموال متعلق به مشتری یا ارائه دهنده خارجی
۸.۵.۴ محافظت
۸.۵.۵ فعالیت‌های پس از تحویل
۸.۵.۶ کنترل تغییرات
۸.۶ ترخیص محصولات و خدمات
۸.۷ کنترل خروجی های نامنطبق
۹ ارزیابی عملکرد
۹.۱ پایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل ارزیابی
۹.۱.۱ کلیات
۹.۱.۲ رضایت مشتری
۹.۱.۳ تجزیه و تحلیل و ارزیابی
۹.۲ ممیزی داخلی
۹.۳ بازنگری مدیریت
۹٫۳٫۱ کلیات
۹٫۳٫۲ ورودی های بازنگری مدیریت
۹٫۳٫۳ خروجی های بازنگری مدیریت
۱۰ بهبود
۱۰.۱ کلیات
۱۰.۲ عدم انطباق و اقدام اصلاحی
۱۰.۳ بهبود مداوم
ضمیمه الف(آگاهی ) : تقسیم بندی مفاهیم ، اصطلاحات و ساختار جدید
ضمیمه ب: ا(آگاهی) سایر الزامات استانداردهای بین المللی مدیریت کیفیت و سیستم های مدیریت کیفیت توسطعه شده توسط ISO/TS 176
کتابشناسی
برخی از مهمترین تغییرات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در ویرایش جدید در سال ۲۰۱۵ :
-ساختار استاندارد ایزو ۹۰۰۱ از ۸ بخش به ۱۰ بخش با ساختار سطح بالا مطابق ضمیمه SL
– تعاریف و اصطلاحات در قالب اصول و واژگان سیستم مدیریت ISO 9000:2015 جایگزین اصول و واژگان سیستم مدیریت ISO 9000:2005 شده است، مهمترین اصطلاحات اضافه شده در این ویرایش ریسک، محیط کسب وکار ، ارائه دهنده ، استراتژی ،طرف ذی نفع، اطلاعات مستند و دانش می باشد.
– تفکر مبتنی بر ریسک در سرتا سر استاندارد لحاظ شده است
البته تفکر مبتی بر ریسک همیشه به صورت تلویحی در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ، ویراش های قبلی در قالب اقدام پیشگیرانه بوده است اما در ویرایش جدید استاندارد این موضوع با صراحت بیشتری با عنوان تفکر مبتنی بر ریسک مطرح‌شده است
-حذف بند نماینده مدیریت
در ویرایش قبلی تاکید شده بود که حتماً باید یکی از مدیران ارشد به‌عنوان نماینده مدیریت انتخاب شود
-حذف نظامنامه کیفیت
-درک سازمان و محیط آن
سازمان باید محیط بیرونی و درونی خود را بررسی نموده و جهت‌گیری های استراتژی جهت دستیابی به نتایج مورد انتظار سیستم مدیریت کیفیت را مشخص نماید.
-درک و نیازها و انتظارات طرف‌های ذی نفع
– تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت
در ویرایش جدید استاندارد ایزو،در صورتی که هرکدام از الزامات استاندارد غیر قابل اجراء باشد توجیه برای هر یک از این بند ها مشخص شده و آن بند کنار گذاشته می شود.
خط مشی کیفیت
در دسترسی خط‌مشی برای ذی نفعان وتناسب خط مشی با محیط سازمان و ماهیت وجودی تاکید شده است
اقدامات مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها
سازمان باید ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با محیط کسب و کار و فرآیندهای آن را تعیین نماید .
اهداف کیفیت و طرحریزی سیستم جهت دستیابی به آنها
طرحریزی اهداف کیفیت منابع موردنیاز،مسئول انجام،زمان انجام و چگونگی ارزشیابی اهداف باید مخشص شود.
– دانش سازمانی
سازمان باید برای اجرای فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت دردستیابی به انطباق محصولات و خدمات، دانش موردنیاز را تعیین نماید
-اطلاعات مستند شده
این بند استاندارد و زیر بندهای آن، جایگزین بند ۴.۳.۳ کنترل مدارک، بند ۴.۳.۳ کنترل سوابق و الزامات مستندسازی در ویرایش ISO 9001:2008 شده است
اموال متعلق به مشتری یا ارائه‌دهنده خارجی
با توجه به اینکه در ویرایش جدید به ذینفعان مرتبط با مسائل کیفیت توجه شده است، در این بند توجه به اموال ارائه دهنده برون سازمانی تاکید شده است.در ویرایش قبلی فقط نگهداری اموال مشتری مدنظر قرارگرفته است.
کنترل تغییرات
کنترل تغییرات تولید و ارائه خدمات به‌منظور اطمینان از تداوم در انطباق با الزامات مشخص‌شده در ویرایش جدید اضافه‌شده است.
